Saiba o que é água purificada e ultrapurificada e como ter um sistema de tratamento e purificação no seu negócio
A água é a matéria-prima mais utilizada na produção farmacêutica, biotecnológica, cosmética e afins.
Uma vez que é um componente frequente em fórmulas farmacêuticas e cosméticas, além de ser usada para a higienização desses laboratórios, ela precisa ser purificada ou ultrapurificada.
Por ser um solvente universal, a água pode carregar substâncias que comprometem a qualidade e a vida útil dos medicamentos e produtos.
É aí que entra o tratamento e a purificação dessa água: para minimizar a contaminação microbiológica e evitar a degradação da composição química das fórmulas, entre outras coisas.
Saiba o que é água purificada, quais são os parâmetros de qualidade da Anvisa para a água utilizada pela indústria farmacêutica e como ter um sistema de tratamento para água purificada em sua empresa:
Água purificada: o que é e padrões da Anvisa
A água potável, apesar de ser própria para o consumo humano, possui certas substâncias que podem comprometer as fórmulas de medicamentos, cosméticos e substâncias utilizadas em testes.
Por exemplo, o cloro - presente na água potável - pode introduzir erros de até 25% na determinação de cloretos, afetando diversos procedimentos. Já traços de metais aceleram ou inibem diferentes reações, e assim por diante.
Por conta disso, a água para uso farmacêutico deve ser purificada de acordo com as normas técnicas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e com a Farmacopeia Brasileira (FB), ambas entidades da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
De forma geral, água purificada é toda água reagente ou potável que passou por algum tipo de tratamento para remover as substâncias físico-químicas, biológicas e microbianas presentes, atendendo assim aos parâmetros de pureza da Anvisa. De acordo com a agência reguladora, a água purificada não pode ter qualquer outra substância acrescida.
Além da purificada, outros dois tipos de água são comuns na indústria farmacêutica: a água ultrapurificada e água para injetáveis.
A ultrapurificada, usada em aplicações mais exigentes e na limpeza final de equipamentos e utensílios, conta com níveis ainda mais baixos de concentração iônica, carga microbiana e carbono orgânico total (COT).
Já a água para injetáveis, utilizada como excipiente na preparação de produtos farmacêuticos e estéreis, precisa de maior controle de endotoxinas.
Confira alguns dos padrões de qualidade da Anvisa para cada uma delas:
Água purificada
Condutividade máxima de 1,3 S/cm a 25 °C e resistividade > 1,0 MΩ-cm;
COT ≤ 0,50 mg/L;
Contagem de bactérias heterotróficas máxima de 100 UFC/mL;
Ausência de Pseudomonas sp e coliformes.
Água ultrapurificada
Condutividade máxima de 0,1 S/cm a 25 °C e resistividade > 18,0 MΩ-cm;
COT ≤ 0,50 mg/L;
Contagem de bactérias heterotróficas máxima de 10 UFC/100 mL;
Endotoxinas < 0,25 UE/mL;
Ausência de Pseudomonas sp e coliformes.
Água para injetáveis
Contagem de bactérias heterotróficas máxima de 10 UFC/100 mL;
Endotoxinas < 0,25 UE/mL.
Ausência de Pseudomonas sp e coliformes.
Como tratar água para uso farmacêutico e cosmético: métodos de purificação
Para se obter água purificada, é preciso usar uma combinação de tratamentos. Conheça alguns dos métodos mais comuns:
Deionização - processo que remove apenas compostos inorgânicos;
Destilação - processo que remove grande parte dos contaminantes, mas tem consumo elevado de energia;
Ultrafiltração - processo que remove microrganismos;
Osmose reversa - processo que remove partículas suspensas e material orgânico, como vírus e bactérias. Apesar de conferir um alto grau de pureza, o equipamento tem custos elevados.
Como é possível observar, cada sistema de tratamento possui pontos fortes e fracos. Uma vez que cada método é melhor para remover certos poluentes, muitas vezes é necessário aplicar mais de um para se obter o resultado esperado.
Por exemplo, é possível usar uma combinação de filtros para reter partículas maiores e matérias orgânicas, finalizando o tratamento com um sistema deionizador e/ou um sistema de osmose reversa.
Que cuidados preciso ter com meu sistema de purificação de água?
A produção de água purificada deve levar em conta a qualidade da água potável ou reagente utilizada no tratamento, as exigências de qualidade de água purificada e as etapas utilizadas para purificação.
Além disso, é preciso tomar vários cuidados com o sistema de purificação. Por exemplo, você deve:
evitar o risco de contaminação por lixívias;
resistir ao impacto de materiais adsorvíveis;
resistir à corrosão e não apresentar vazamentos;
evitar a proliferação microbiológica;
ser tolerante a agentes de sanitização e limpeza etc.
Outro ponto essencial é realizar análises físico-químicas e microbiológicas da água purificada regularmente, a fim de verificar se ela continua atendendo aos requisitos da legislação. A coleta e exame dessa água só podem ser feitos por laboratórios credenciados.
O processo de higienização do sistema também deve ser seguido à risca, a fim de remover biofilmes, resinas e quaisquer outros contaminantes.
Além de medir a condutividade da água, no caso de utilização de sistemas como osmose reversa e desionização, é preciso ainda verificar a integridade das membranas e resinas dos sistemas com frequência.
Como ter água purificada em sua empresa sem dor de cabeça
Tratar a água para uso farmacêutico ou cosmético, como foi possível perceber, não é algo tão simples.
Para ter um sistema de purificação em sua empresa, é necessário não só obedecer a legislação, mas fazer investimentos em tratamentos muitas vezes custosos e ter um acompanhamento especializado, com mão de obra qualificada.
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